PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？
你瞅啥: 在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
国内注册
问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:37
工艺验证
问答 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？
加菲: 先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:32
CCS
问答 CCS文件的构成包括哪一些？
加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分：① 一份主文件，描述公司对于污染控制策略文件的总体要求，包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等；② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？
冒牌货: 其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场，进入公路车辆，或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程，只要是在最终处置之前进行就可以，不需要一定在制造现场去确认。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26
医疗器械
问答 医疗器械分类界定工作时限是多少？
mdcg01: 　　申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-08 10:22
微生物检验
问答 内毒素 热原的关系是？
小懒虫: 热原跟灭菌的目的有区别，灭菌是杀死产品内的活的微生物，当产品的菌数太多，杀死后会有许多细菌尸体，而产生细菌内毒素造成在输液过程中引起输液反应，就是常说的产品有热原而引起的。灭菌只能把活的细菌杀灭，而留下的细菌尸体过多可能带来超标的细菌内毒素，接触病人血液引起热原反应。发热多数是由于致热原（指能够引起...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-25 13:49
仓储物流 医疗器械
问答 关于产品包装发货的问题
风清飞扬: 需要分开，一般产品注册部分为产品包装整体，其余部分独立包装。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:13
EU_GMP
问答 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？
ki1314520: 金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15
药品研发
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:02
制药 清洁验证
问答 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？
打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:04
QC 实验室
问答 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？
多多猪: 右手拿移液管或吸量管，管的下口插入洗液中，左手拿洗耳球，先将球内空气压出，然后把球的尖端接在移液管或吸量管的上口，慢慢松开左手手指，将洗液慢慢吸入管内直至上升到刻度以上部分，等待片刻后，将洗液放回原瓶中。 
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