新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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主要生产车间布置图有何要求？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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计量工作的基本要求是什么?

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 什么是精密度

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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