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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56
GSP
问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料
pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:32
工艺用水
问答 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。
呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:42
工艺验证
问答 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？
多多猪: 连续三批是指批号连续三批，AABA，ABAA，ABABA，都算是连续三批，但AA A- A，这种就不可接受。这个连续三批基本在近一时段完成，避免人员，气温等造成差异。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:09
EU_GMP
问答 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？
kk444555: EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”，因为这样无法提供与现场评估相同水平的结果，但可以接受将其作为基于风险策略的一部分。如果可以获得近期检查信息，且过去的现场审计都令人满意时，就可以采用这种方法。书面审计不能代替对原料药供应商进行的现场审计，但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。The EEA ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:22
MSDS
问答 MSDS与SDS有什么区别？
51zlzl: MSDS 与 SDS 仅仅是不同标准中对MSDS的两种 不同缩写，在供应链上所起的作用完全一致，在内容上的差异也主要取决于所采用的危险性分类和格式编辑标准。 我国在2008年前的MSDS编辑标准为GB/T16483-2000（已作废）中称为CSDS，2008年重新修订的标准GB/T 16483-20...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？
青青青: （1）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:48
计量校准
问答 关于电子秤的校验问题
多多猪: 个很多国内专家来我们这检查的时候提出过，校准不能涵盖称量范围，这个他们很重视，最后我们跟多个专家商量，能涵盖的必须涵盖，不能涵盖的像重量大的，用本单位最大的砝码进行五点校验，你这个完全可以用两个砝码五点校验，这个专家是认可的。歪楼：能满量程最好，日校也就不用五点法了。
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:20
CFDA医疗器械注册
问答 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？
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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:32
临床试验 医疗器械 临床注册 器械临床评价
问答 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？
pzbp666: 根据医疗器械的类型和现有的临床数据，可以通过以下方式进行临床评估：方式一，对现有可用数据的分析和评估；方式二，人体临床试验；方式三，实验室测试。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？
mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:45
原子吸收光谱
问答 我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?
呵呵呵: 1.做回收率只是一个方面，并不能完全反映方法的准确度，最好采用标准物质对比，或者与其他实验室对比2. 这个你可以通过数据处理来分析，或者用标准对比，或者用两种方法的测定结果计算是否符合一定置信度下的要求，你看看关于分析中数据处理和统计学方面的就知道了
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:28
临床试验
问答 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？
加菲: 在临床试验开始前，申请人应予临床试验工作人员进行临床试验的预实验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 23:58
ISO9001
问答 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？
LX3345680188: 在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求。...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？
青青青: 标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。
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