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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:44
检验测试 测量不确定度
问答 测量不确定度和误差有什么区别？
LX3345680188: 　测量不确定度和误差是计量学中研究的基本命题，也是计量测试人员经常运用的重要概念之一。它直接关系着测量结果的可靠程度和量值传递的准确一致。然而很多人由于概念不清，很容易将二者混淆或误用，本文结合学习《测量不确定度评定与表示》的体会，着重谈谈二者之间的不同之处。首先要明确的是测量不确定度与误差二者之间...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17
检验测试 试验方法 检验仪器
问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？
pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57
供应商 SQE 供应链管理
问答 供应商交期延误原因主要有哪些
多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15
药品研发
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:55
实验器材 计量校准
问答 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？
薛定谔的龙猫: 对于非国家强制检定的玻璃器具，企业可以自行根据制定的校验规程进行。对于已经列入国家计量法规中强制检定的玻璃器具必须由外部有资质的计量单位进行校验，如：省市级的计量院、计量所。 企业可以依据国家计量管理法规建立计量校准管理体系，对计量员进行培训和考核，颁发上岗证，完成校验工作。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:18
电子电气
问答 FPGA设计中如何实现同步时序电路的延时？
LX3345680188: 首先说说异步电路的延时实现：异步电路一半是通过加buffer、两级与非门等来实现延时（我还没用过所以也不是很清楚），但这是不适合同步电路实现延时的。在同步电路中，对于比较大的和特殊要求的延时，一半通过高速时钟产生计数器，通过计数器来控制延时；对于比较小的延时，可以通过触发器打一拍，不过这样只能延迟一...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-02 11:15
实验器材 质量检验
问答 鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？
51zlzl: 鲁尔接头一般用鲁尔量规测量，外圆锥接头用鲁尔环规测量，内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准：外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
纯化水系统 GMP
问答 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？
kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:10
国内注册 医疗器械
问答 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？
小懒虫: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 化学试剂按其用途分为哪几种？
多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:22
原料药
问答 原料药中间体的放行谁负责？
kk222333: 中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？
呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 
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