是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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医疗器械召回的要求是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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