临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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