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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 17:07
医疗器械 FDA FDA注册 510K
问答 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？
呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31
MDR
问答 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？
多多猪: 是的，对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:43
体外诊断试剂
问答 什么是体外诊断试剂的检测系统？
多多猪: 体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:15
医疗器械 生物相容性
问答 如何选择生物学试验浸提介质种类?
qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57
纯化水系统
问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 基于风险的电子数据审查是否可以接受？
trer234:  Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:02
有源医疗器械 货架寿命验证
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？
sk6578: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和/或使用机构）应该评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2024-11-29 10:39
医疗器械技术评审
问答 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？
51zlzl: 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体(系统)结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体(系统)机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产...
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