原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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