是否要考察工作标准品的稳定性？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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校准后的误差值是否需要修正？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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