医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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