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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-25 17:07

FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。

在临床应用中，FDA实质等效性的审核主要关注是否对人体可能构成潜在安全威胁，如果审核结果认为没有安全顾虑，则该设备可以避免了额外的临床试验，因为该产品已经被证明具有在美国市场上开展的先例设备类别内必需的安全和效益水平，从而简化审核程序，加快审批流程。

需要强调的是实质等效性并不等于完全相同，也不代表两个设备的所有方面都相同。其核心目标是针对新设备与已有设备之间的重要和实质性差异进行评估和比较，并尽快确认其能否符合FDA的安全和有效性标准。

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发布时间: 2023-04-25 17:07

更新时间: 2023-04-25 17:07

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