NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
器械临床评价
问答 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?
qwe1231234: 同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;(3)安全性比较:分析和...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:10
医疗器械技术评审 义齿
问答 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？
ss314520: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-26 14:21
医疗器械 UDI
问答 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报
呵呵呵:  具体操作见国家药品监督管理局医疗器械唯一性标识信息管理系统用户手册，国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明。具体说明见：https://udi.nmpa.gov.cn/toManual.htmlhttps://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:27
制药
问答 药用包材现在不用注册证了？
冒牌货: 2018年1月1日以后药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批，不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:44
临床试验 国内注册
问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？
多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:58
EDQM
问答 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?
青云之上: EDQM因以下活动获得ISO 9001:2015认证:评估欧洲药典(CEP)专论适用性证书的申请，管理生产场所和相关经纪人的检查计划；医药产品上市后监测研究的规划、实施和协调以及相关数据库的管理；协调拟定和发布与官方控制机构批放行程序有关的指南，用于放行人类免疫药品(血液和疫苗)的批；管理欧洲药典文...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:23
设施设备 验证确认
问答 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？
加菲: 这些可以按照一个系统进行验证，整个功能输出是各个部分协作输出的。IOPQ的测试项目可以参考PDA技术报告14。PDA的IOQ功能测试包括：系统完整性（泄露）测试，流速测试，压力测试，温度测试，UV检测器测试，过滤器测试，馏分收集测试，控制系统测试，CIP测试，报警测试，梯度测试，PQ时综合性能考虑实...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-07 16:41
IATF16949
问答 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗
薛定谔的龙猫: 一、质量计划可以作为其他文件或某些文件（如产品计划或项目计划）的组成部分 。质量计划可能需要由若干部分组成，每部分作为一个不同阶段的计划，例如设计 、采购、生产或检验和试验，也可为某些特定活动编制计划，如可信性计划。  1. 质量计划可以是整个产品（或项目）计划的一部分。产品计划中除了质量内容 之外...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
体外诊断试剂
问答 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
呵呵呵: （1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:58
EMA
问答 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?
kk444555: In principle, a design space verificationprotocol could include the following: list of scale dependent parameters whoseimpact on the CQAs has not been...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43
医疗器械技术评审
问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？
51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:32
CCS
问答 CCS文件的构成包括哪一些？
加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分：① 一份主文件，描述公司对于污染控制策略文件的总体要求，包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等；② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-04 09:54
设施设备 空调净化系统
问答 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的
打豆豆: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:17
检验测试
问答 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？
多多猪: 1、常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；2、常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。 
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