CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:56
固体制剂药品 QA
问答 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？
多多猪: 超警戒限和行动限都应该记录，不同的是行动限超了需要走偏差程序。超警戒限则是备注一下，连续超的时候可能需要处理。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:12
体外诊断试剂
问答 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
风清飞扬: 1.1标准品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。 （摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:35
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？
mdcg01: （一） 临床试验备案表（北京市药品监督管理局企业服务平台填报并签章），如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》。（二）伦理委员会意见。（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同。（四）医疗器械临床试验批件（需进行临床试...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-06-29 22:48
OOS
问答 OOS调查流程是什么
哪托来了: 一、实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。OOS实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:07
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism绘制热图（Heatmap）如何绘制？
多多猪: 热图（Heatmap）广泛应用于数据可视化，因其丰富的色彩变化以及生动饱满的信息表达被广泛应用于多种分析场景。那么今天就为大家介绍如何使用Graphpad prism来绘制这种图表。操作步骤1、首先，在welcome界面创建Grouped表或者Multiple variables表均可；2、输入数据...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:19
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试 特种设备
问答 试述聚焦声场的结构与特点？
多多猪: (1) 聚焦效果与焦距有关，焦距F越小，聚焦效果就愈好。当聚焦F大于或等于近场区长度N时几乎没有聚焦作用。因此聚焦应选在近场区长度内，否则就失去了聚焦的意义。（2）实际聚焦声束的焦点不是一个点，而是一个聚焦区，该聚焦区呈柱形，称为焦柱，焦柱直径d及长度L与波长λ 、焦距F、波源半径R有关。当R一定时...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:36
ISO9001
问答 ISO 9001:2015过程方法审核的实施
冒牌货: 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。   1、过程的识别   新版标准要求组织应识别并确定实现策划结...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:10
注册检验 医疗器械
问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
多多猪: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:18
医疗器械 临床试验
问答 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？
pzbp666: 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:51
医疗器械
问答 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？
多多猪: 过氧化氢熏蒸消毒2次以上或其他方法如杀孢子剂擦拭消。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-13 14:10
OOS
问答 OOS/OOE/OOT有什么不同？
薛定谔的龙猫: ECA的质量控制工作组曾经公布过一份关于处理OOS结果的SOP，目前他们正在计划起草一份关于OOE和OOT的SOP。OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义：   Out-of-Specification (OOS) Results  超标结果（OOS）  结果超出了由官方药典和/或公司文件...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:35
ISO13485
问答 ISO13485认证办理流程是什么？
trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...
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