对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品批记录填写内容要求？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

2853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更办理流程？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要有哪些类型

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论