CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-23 15:35
实验室 QC
问答 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？
小懒虫: 【中国药典 二部】正文第255页【亚硝酸钠】，有干燥失重检查项目。按照药典附录VIII L 干燥失重测定法  取1克，精密称定，在105度干燥至恒重，计算出干燥失重。在计算亚硝酸钠的含量时，扣除干燥失重。  制备标准亚硝酸盐溶液时，用亚硝酸钠（按干燥品计算）-...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:22
供应商 医疗器械
问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商？
小懒虫: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:01
CFDA医疗器械注册
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
51zlzl: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？
多多猪: 　伦理委员会(EthicalCommittee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 12:58
计量校准
问答 烧杯算计量器具么？
加菲: 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。 测量仪器又叫做计量器具 定义是：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。   烧杯不是计量器具，有的时候还要看大家的习惯。在JJG196-2006《常用玻璃量器中》中有滴定管、吸...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25
MSDS
问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?
51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 产品分类是否有变化？
多多猪: MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 15:48
色谱
问答 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？
LX3345680188: 1、改变流动相成分，如乙腈相改为甲醇相；2、调整流动相比例；3、调整流动相PH值；4、梯度洗脱； 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-14 11:47
EO灭菌
问答 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少
pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡  时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？
zxcvn123: 变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:19
医疗器械
问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？
你瞅啥: 《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 08:52
质量活动
问答 质量体系的质量目标如何制定？
哪托来了: 1. 质量目标应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要求。2. 质量目标应量化，目标是可以测量的，应具有可操作性和可评审性，以确定其实现的程度。3. 质量目标分解展开到组织的相关部门和层次，下一级必须保证上一级目标的实现和各部门之间的协调配合，使质量目标具体落实，圆满完成。4. 质...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:45
微生物检验
问答 怎么操作平板划线才标准？
多多猪: 01操作前准备将接种环2支，酒精灯2个，打火机2个，无菌平板两包，酒精棉球2瓶，镊子2个，洁净烧杯2个置于超净工作台，打开紫外灯，灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前，打开操作台玻璃，高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手，在超净工作台门口处，并将...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:37
抽样
问答 什么是抽样系统？
薛定谔的龙猫: 抽样系统由一组抽样方案和如何使用这组抽样方案的转移规则构成。对于连续多批产品，为了达到既节约样本量，又尽量精确地控制接收产品的总和的不合格品率这样的目的仅仅使用一个抽样方案是不行的，必须使用一组抽样方案。这组抽样方案包括：正常检验抽样方案、加严检验抽样方案、放宽检验抽样方案和特宽检验抽样方案。在什么...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？
多多猪: 系统性能是仪器，电缆、探头特性的综合反映，即探伤仪和探头的组合性能，主要有信噪比，灵敏度余量，始波宽度，盲区和分辨力。（1）信噪比：是探伤仪荧光屏上界面反射波幅与最大杂波幅度之比。以dB数表示。（2）灵敏度余量：也称综合灵敏度。是指探测一定深度和尺寸的反射体，当其反射波高调到荧光屏指定高度时，探伤仪...
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