CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-07-27 16:49
计量校准
问答 砝码是如何划分等级的？
薛定谔的龙猫: 1E1 等级砝码(原工作基准等级码): 溯源于国家基准、副基准用于检定传递E2。2、等级砝码、用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。3、E2 等级砝码: 用于检定传递F1 等级及其以下的码,用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。4、F1 等级砝码:用于检定传递F2 等级及...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:57
UDI
问答 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？
bullet: 建议确认扫码设备是否设置到了识读GS1相应条码的模式，相关软硬件是否并按照GS1标准对条码进行了处理，GS1条码符号数据处理流程见下图，详见GS1条码符号处理流程详见《GS1通用规范》7.8。
加菲加菲 回复了问题 2021-02-25 17:11
中药制剂
问答 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？
加菲: 已上市中药变更事项及申报资料要求（2021年版） 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43
医疗器械独立软件
问答 软件生存周期过程是什么？
小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36
欧洲药典 EDQM
问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?
青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:09
有源医疗器械
问答 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？
aa201818: 基本性能是指必需的性能，制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。　　随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:44
GCP
问答 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？
多多猪: 实际上没有要求把PD记录在病历中，病历只是记录患者的实际情况，病历是看病记录的一个文件，并不需要记录方案违背。方案违背有一个方案违背列表，它是临床研究监查员（CRA）的一个工作文件。报告伦理PD的表时，要把CRA的工作文件拷贝到伦理的报告表中，如果伦理有表格要按照伦理的表格填写。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 13:26
BE试验
问答 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？
la4778: 要体现，如果进行了预BE试验，在制定正式BE试验方案时要参考预BE试验的结果，比如受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等，在最终的总结报告中预试验要有体现。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:47
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些
打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:05
固体制剂药品 纯化水系统
问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？
呵呵呵: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?
多多猪: （一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；（四）医疗器...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-03-07 11:22
EHS
问答 职业病的员工体检有哪些项目?
呵呵呵: 1、接触粉尘和烟气作业　　体检项目：最为重要的一个检查项目就是肺功能和高千伏胸片，因为经常吸入粉尘和烟气对于肺脏的危害是最大的，另外一些检查就是内科常规检查、心电图、肝肾功能、血常规、尿常规等等。2、粉尘(铜烟)+噪声作业　　体检项目：在噪声环境中工作的人需要定期检测一下自己的听力，因为噪声会导致听...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-06 17:17
文件记录 质量和风险管理 医疗器械
问答 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么
呵呵呵:   封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，报告提交时间  
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？
你瞅啥: 《入境货物通关单》是指原国家质量监督检验检疫总局授权的出入境检验检疫机构依法对列入《检验检疫法检目录》，以及虽未列入《检验检疫法检目录》但国家有关法律、行政法规明确由出入境检验检疫机构实施检验检疫的进境货物及特殊物品等签发的进口货物收货人或其代理人已办理报验手续的证明文书。适用于1.列入《检验检疫法...
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