CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:38
一致性评价 药品研发 制药
问答 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？
加菲: 基准处方的理由是：临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方。在处方变更过程中，为了防止由于反复处方变更而导致处方内容明显偏离而设置的。由于设置了基准处方，处方变更程度以标准处方为基础计算。另一方面，在处方变更时，标准处方的制剂并不一定在生产销售，因...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据是指什么？
你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:10
有源医疗器械 注册检验
问答 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？
小懒虫: 如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:57
CCS
问答 如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？
mdcg01: 欧盟GMP附录1无菌药品的生产已正式发布，该附录在PIC/S同步发布，污染控制策略(Contamination Control Strategy)作为附录中重点强调的内容在制药行业内备受关注，WHO认证检查中也将污染控制策略作为重要检查内容，如何在企业内开展污染控制策略成为无菌企业亟需解决的事项。污...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
消毒 工艺用水
问答 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？
呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:11
临床试验
问答 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？
似水流年: 申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO的具体名称。例：申办方名称/CRO名称。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:52
临床试验 医疗器械
问答 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？
加菲: 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:50
临床试验 医疗器械
问答 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?
小懒虫: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:00
洁净车间
问答 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？
pzbp666: 理论上静态保证微正压就可以避免交叉污染，比如大于5Pa。实际上值班运行时也可以保证正常的压差。送风量减少，如果回风阀门同步关小，压差仍然是可以保证的，但是需要每个房间采用变风量定压差的回风VAV自动控制比较好。不能自动控制的话，适当减少回风总阀的开度、加大新风阀的开度，提高值班状态下的新风比，也可以...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求
哪托来了: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-04-11 13:21
设施设备
问答 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？
冒牌货: 生化培养箱：也叫BOD培养箱，是一种集加热、制冷功能于一体的实验室常用设备，主要用于水体分析的BOD测定；细菌、血清、微生物的培养、保存，植物栽培及育种试验；酶学及酶工程研究；生物、医用制品、疫苗、血液及各种标本的保存及老化试验及其他用途的恒温试验。 霉菌培养箱：具有加热、制冷、加湿、消毒功能的高精...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:41
原子吸收光谱
问答 由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?
呵呵呵: 1. 标准你可以放到室温以后再吸!2. 温度的影响可以查一下你样品在不同的温度情况下的体积变化情况，就像水那样的表。稀释一百倍的影响比较多：温度对移液管和容量瓶影响、移液管和容量瓶本身的容许误差(根据级别查对应的计量检定证书或标准)、还有容量瓶标定的人为视线误差。3. 按照国家有关要求(具体忘记了)...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-29 17:11
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？
51zlzl: 医疗器械定期风险评价报告提交说明
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