原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 常用的载体有哪些？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 什么是新药？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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