原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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