经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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