呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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