医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监... 查看详情>

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我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:08
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点,设计开发过程管控尤为重要,其设计开发主要依据如下标准;ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意:最晚...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-15 21:36
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
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胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
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胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:33
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:29
2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下整理的新旧医疗器械软件注册...
ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版,文件全文404页,内容涵盖:介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录(12个)、开发阶段的附录(11个)、...
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