CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:35
CDE 参比制剂
问答 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？
zxcvn123: 企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？
mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
医疗器械
问答 医疗器械推荐的无菌标准是什么？
51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 23:10
MAH
问答 欧美日的MAH制度是什么样的？
yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 11:47
检验测试
问答 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些
pzbp666: 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-08-08 18:00
工艺验证 验证确认
问答 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？
哪托来了: 同一产品连续三个批次，批次间有时间间隔是没问题的，但时间间隔太长应考虑验证活动连续性和验证结果的重现性。
m15701316998m15701316998 发起了提问 2022-11-23 11:15
CFDA医疗器械注册
问答 技术要求和产品性能研究
各位大神，器械的注册资料里面的产品技术要求的研究和产品的性能研究有什么区别和联系啊，求解:
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-02 23:46
电子电气
问答 变压器绝缘损坏该如何处理？
多多猪: 1、运行中的变压器应检查和部位渗油现象，变压器本体无积水，以防止水分和空气进入变压器引起变压器绝缘损坏。2、变压器的呼吸器的油封应保持一定油位并保持畅通，干燥剂保持干燥，保证吸湿效果良好。3、定期检查保证变压器的防爆膜、安全释压阀完好，防止与空气直接连通，造成变压器的油中水份含量增大，使油的绝缘性能...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 TFDA注册的周期要多久？
qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 13:36
GraphPad Prism
问答 GraphPad Prism如何绘制散点图？
多多猪: 一、软件使用界面Graphpad Prisma的操作界面十分简洁，共分为五个区域，如图所示，大部分的软件操作通在工具栏和导航栏里就可以完成，和spss类似，数据的输入、结果的分析和绘图的结果都在工作区编辑。1、菜单栏：与其他软件类似，包含各种功能分组和进行一些特殊设定。2、工具栏：最主要的操作区域，...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 研发能力证明材料应包括哪些内容？
青青青: 申请人应根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等提供研发能力相关材料。申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:18
设计开发
问答 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？
吃瓜的群众: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。　　因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46
质量活动
问答 中层管理者的质量职责有哪些?
呵呵呵: (1)制定本部门的质量分目标。(2)配置本部门的岗位。(3)制定程序文件。
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