CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 19:59
质量人小管家
问答 如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？
质量人小管家: 1.如何进入质量人个人账号主页？进入质量人个人账号主页可直接通过点击个人头像的方式进入。点击首页右上角个人头像进入。点击列表页个人头像进入。2.人账号主页有哪些功能？进入个人主页可以查看个人信息：（1）账号积分、威望等信息（2）账号发布或参与的问题、文章和问题答复等信息（3）账号关注和被关注信息以及...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:44
检验测试 测量不确定度
问答 测量不确定度和误差有什么区别？
LX3345680188: 　测量不确定度和误差是计量学中研究的基本命题，也是计量测试人员经常运用的重要概念之一。它直接关系着测量结果的可靠程度和量值传递的准确一致。然而很多人由于概念不清，很容易将二者混淆或误用，本文结合学习《测量不确定度评定与表示》的体会，着重谈谈二者之间的不同之处。首先要明确的是测量不确定度与误差二者之间...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:46
计算机化系统验证 ISO13485
问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？
打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:50
药品研发
问答 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
加菲: 1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:05
临床试验 体外诊断试剂
问答 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？
trer234:  The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:11
医疗器械技术评审
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:47
医疗器械 MDR
问答 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？
薛定谔的龙猫: 申请表：申请表应包括有关医疗器械的详细信息，例如产品分类、技术规格和制造商信息等。技术文件：技术文件是申请MDR-CE认证的核心要求之一，包括有关医疗器械的设计和制造过程、使用说明书、性能评估、质量管理和生产检验等信息。技术文件必须是完整和准确的。产品标签和包装：产品标签和包装应明确产品的名称、型号...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 12:58
纯化水系统
问答 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？
似水流年: TOC超标主要是总有机碳超标，需要具体问题具体分析，主要有两大类： 1）外源性有机碳污染，例如空气或原水水质波动带来的，例如我碰到的一个项目，其WFI TOC超标是因为门框油漆味道导致的；也有一个客户因为原水为地表水，出现了农药化肥等污染，发生TOC波动   2）内源性导致的污染，例如，系统滋生微生...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:55
医疗器械技术评审
问答 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？
xbs999: 对比器械指的是注册申请人选择的旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于申报产品的临床评价。当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:31
质量机构 CMA A2LA
问答 a2la资质与CMA有什么区别？
51zlzl: CMA属于行政许可，其资质不被国际互认仅限中国大陆本土。而CATL是被CTIA授权认可的实验室应属于北美无线、移动基站、电池等行业认可，与ISO/IEC 17025：2005体系并行，但所参照的授权标准仍然是17025，同时要符合CTIA的具体要求。如果按CTIA的授权要求，实验室应获得与ILAC签...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-22 13:21
供应商
问答 供应商如何进行评价和选择
pzbp666: 确定关键的资源需求；确定资源战略；确定潜在的供应商；限制供应商的范围；确定供应商评价和选择的方法；选择供应商。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:07
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50
统计学
问答 所有的检验统计都是正态分布的吗？
qwe1231234: 并不完全如此，但大多数检验都直接或间接与之有关，可以从正态分布中推导出来，如t检验、f检验或卡方检验。这些检验一般都要求：所分析变量在总体中呈正态分布，即满足所谓的正态假设。许多观察变量的确是呈正态分布的，这也是正态分布是现实世界的基本特征的原因。当人们用在正态分布基础上建立的检验分析非正态分布变量...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认
问答 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？
多多猪: 理论上，确认是的条件应当实际生产条件一致。如果经确认方案中评估，不一致的情况为更恶劣或者不影响，则可以按照这个条件去执行。 
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