SVHC检测报告

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26
医疗器械
问答 医疗器械分类界定工作时限是多少？
mdcg01: 　　申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:02
实验室 无菌医疗器械
问答 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?
哪托来了: 　应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:57
检验测试 机械制造
问答 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？
呵呵呵: （1）当薄层厚度等于奇数倍，薄层介质声阻抗为其两侧介质声阻抗几何平均值时，即声压往复透过率等于1，声波全透射。（2）当薄层厚度，薄层愈薄，声压往复透射率愈大。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:08
NOM认证
问答 如何申请NOM认证？
xbs999: 1、直接联系安博检测机构提供服务；2、至少提供2个样品到安博检测直接合作的墨西哥当地测试机构进行测试；3、提供产品资料（西班牙语标签、西班牙语说明书、技术文件（线路图，总装图，零部件清单）、当地进口商或分销商的登记文件等）；4、测试通过，发证；5、制造商或出口商可在产品上打上NOM标志。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31
检验测试
问答 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？
薛定谔的龙猫: 这种情况下是要写事件报告或偏差报告来评估这一天的故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响，无需往后推迟，正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估， 可以推迟一天。关键是报告一定要写。事实上稳定性点的取样是有一个窗口的，一般三个月前（含3个月）的点提前不超过一天，推迟不超过3天。4个月之后的点提...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:40
MSA
问答 什么是MSA？
51zlzl: MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。测量系统分析（MSA）的定义：通...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-08 13:09
MDR 医疗器械
问答 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？
多多猪: MDD指令是百： 93/42/EEC Medical devices，老指令，MDR法规是：Regulation (EU) 2017/745 on medical devices，新指令，会代替MDD指令的度2017年问5月25日：MDR和答IVDR生效2020年3月25日：启动欧盟专医疗器械数据库...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:10
质量和风险管理
问答 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？
多多猪: 企业应建立风险接受的标准，对于不能降低的风险，企业应评估此风险是否能被接受，如能接受，应建立控制措施。采取的措施应于风险级别相适应。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:20
电子电气
问答 Xilinx中与全局时钟资源和DLL相关的硬件原语？
LX3345680188: 常用的与全局时钟资源相关的Xilinx器件原语包括：IBUFG,IBUFGDS,BUFG,BUFGP,BUFGCE,BUFGMUX,BUFGDLL,DCM等。关于各个器件原语的解释可以参考《FPGA设计指导准则》p50部分。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？
你瞅啥: （一）关于专利方面的要求　　创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。　　国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检...
la4778la4778 回复了问题 2023-10-25 08:41
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05
ISO
问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:39
不良事件 临床试验
问答 如何收集不良事件？
加菲: 对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。　　一旦发生不良事件，包括试验用药品已...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06
医疗器械技术评审
问答 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?
薛定谔的龙猫: 对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2024-06-27 09:02
MSA
问答 如何做MSA？
冒牌货: 测量系统分析前的准备工作：1、策划所使用的方法。2、确定评估者人数、抽样数量和重复读数的次数，具体情况需综合考虑：a、尺寸的关键性b、零件的形态c、顾客的要求。3、评价者应该从正常操作这些仪器的人当中抽取；4、样件的选择非常关键；5、仪器需有足够的分辩力,即1/10原则；6、MSA中所有分析方法都是...
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