对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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试述凝汽器真空下降的处理原则？

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问 pH缓冲溶液有何用途？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 危险化学品的分类有哪些？

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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