对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 标准曲线有效期的规定？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 标准品如何命名？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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