SVHC检测报告

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？
LX3345680188: 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:21
设施设备 验证确认
问答 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？
薛定谔的龙猫: 对于空消程序一般会按≥121℃去考虑，上限温度主要基于元器件耐受温度和程序控制，可以不要求。如果是实消的计划，需要结合产品耐热性考虑设置温度上限。 验证的最终目的是要满足用户的需求，所以要结合用户的需求来制定接受标准。 
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:45
化妆品
问答 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？
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qwe234qwe234 回复了问题 2023-08-31 13:31
NOM认证
问答 NOM认证需要关注哪些测试指标？
qwe234: NOM认证是指墨西哥政府颁布的，用于确保电气和电子产品符合当地安全、能源效率和环保标准的认证。NOM认证需要关注的测试指标包括以下几个方面：　　安全性测试：这是NOM认证的核心要求之一，主要测试产品的电气安全性能，包括绝缘电阻、漏电电流、接地电阻、电子击穿等指标。　　电磁兼容性测试：这是测试产品的抗...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 15:01
医疗器械 510K
问答 医疗器械510k注册流程是什么？
呵呵呵: 510(k)注册是美国食品药品监督管理局（FDA）针对有类似已通过审核的设备在市场销售的新型医疗设备进行审批的程序。以下是大致流程：确定适用性：首先要确定设备是否需要进行510(k)注册，是否符合"可比性原则".获取详细信息：获得同类设备和相关标准文献的详细信息、包括它们的产品规格书和使用手册等。编...
吃瓜的群众吃瓜的群众 发起了提问 2023-07-31 10:40
医疗器械
问答 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？
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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:17
计量校准
问答 公司内部校准需要什么资质？
51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-11 10:34
QC七大手法
问答 新QC七大手法是指什么？
51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:54
GMP 计量校准
问答 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35
无菌药品
问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？
trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-12-04 16:17
文件记录 医疗器械
问答 医疗器械产品批记录填写内容要求？
pzbp666: 第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。参考《医疗器械生产质量管理规范》
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:33
MSDS SDS
问答 化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?
51zlzl: 《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000），General rules for preparation of chemical safety data sheet(CSDS)于2000年1月1日发布，2000年6月1日实施，旨在使我国化学品安全说明书（MSDS/SDS）编写格式和...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 16:05
方法工具
问答 CPK与PPK有什么区别？
呵呵呵: CPK 主要是子组间的变差产生，所以数据要分组，也就是说，采值是进行分组，涉及到子组，子组容量，采值频次等。它针对的是一个长期的过程。做CPK时，过程要求受控。PPK是整体变差的影响，它不考虑采值的过程，可以连续采值也可以间断采值。PPK的评价过程是稳定过程，PPK可以不是稳定的过程；CPK的样本容...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:25
化妆品
问答 产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？
轻甜甜: 1）未标识配方中的限用物质含量；补充扁桃酸含量补充聚季铵盐-39含量请补充o-伞花烃-5-醇的浓度补充聚季铵盐-7含量在系统配方表补充柠檬酸钠、柠檬酸含量“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”属于限用防腐剂，需标注限用物质含量标注限用物质“苯甲酸钠”含量请标注限用物质“氢氧化钠”的含量聚丙烯酰胺，未填报限用含量三...
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