TSCA检测报告

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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:11
化妆品
问答 哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？
轻甜甜: 胸部、婷美，涉嫌美胸”形体平衡管理“，涉嫌美体塑形“纤体轻盈”及英文翻译，涉嫌塑形产品包装上宣称“吸黑”，涉嫌美白“提亮面部轮廓”涉嫌塑形“雪颜皙白”涉美白“俊俏无暇V型脸庞”，涉嫌塑形作用于胸部产品“丰盈”，涉嫌美乳用于腹部肌肤护理的产品属于健美类特殊用途化妆品“色素沉着”，涉嫌特化“美体”，涉嫌...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:56
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？
多多猪: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？
多多猪: CNAS-CI01:2012 6.3.1要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务，当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方 有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。注1：分包的原因一般有：未预料的或不正常的超工作量；关键检验人员...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-11-14 16:29
TQM
问答 在盛放组织竞争力的木桶原理中,如何提升组织竞争力？
ss314520: ‌在盛放组织竞争力的木桶原理中，以下方法可以提升组织竞争力‌：‌增加短板长度‌：通过识别和改进组织中的薄弱环节，提升整体竞争力。例如，企业可以通过培训、引进人才等方式来提升短板，从而增强整体绩效‌。‌对各项管理类目整合‌：通过整合各项管理类目，优化资源配置，减少内部摩擦，提升整体效率。例如，企业可以...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？
多多猪: MDR要求提供一套更健全的技术文件（Technical Documentation），类似于MDD / AIMD的设计文档（Design Dossier）。IIb类用于给药的有源器械仍需要接受欧盟审核，可参见MDR Annex IX或Annex XI 。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？
薛定谔的龙猫: 对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机...
未知用户未知用户 回复了问题 2018-09-15 11:35
微生物检验
问答 微生物atcc菌株有哪些
未知用户: 标准菌株是ATCC也就是美国模式培养物集存库定的... ATCC25922大肠埃希氏菌 ATCC6841偶然分支杆菌 ATCC17802副溶血性弧菌  ATCC25923金黄色葡萄球菌 ATCC7953嗜热脂肪杆菌 ATCC19114单增李斯特氏菌  ATCC25931宋氏志贺氏菌 ATCC9372...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:43
检验测试 测量不确定度
问答 什么是测量不确定度？
LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1． 此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2． 测量不确...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:18
临床试验
问答 如何选择临床试验CRO公司？
呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10
510K
问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？
我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:37
消毒 纯化水系统
问答 1mg/L等于多少ppm
pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-04 23:40
医疗器械 ISO13485
问答 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:14
IATF16949
问答 IATF16949中服务要求指什么？
小懒虫: ISO9000：2000标准中，产品分成了4种通用的类别，即服务、软件、硬件、流程性材料。在汽车制造业中的产品只有硬件和流程性材料，没有服务和软件的产品。即使有也只是支持，不能独立地认证。因此，我们所说的服务在ISO9000：2015标准中被描述成了交付后的活动，而在IATF16949：2016标准...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:54
CFDA医疗器械注册
问答 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...
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