对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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