对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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