体外诊断设备环境试验有什么要求

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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