体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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临床试验中的监查员是什么？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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临床试验中的随机是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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