ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-24 23:50
电子电气
问答 QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:50
原子吸收光谱
问答 雾化器不吸水了!吸管与雾化器全是通的，不知为何？
呵呵呵: 1. 你是说进不了样了吗?检查气路系统，液封了吗2. 是否空压机出了问题3. 反吹雾化器的喷嘴，说可能是有小东西堵了4. 全拆下来重新安装一次5. 可以按雾化器说明书上讲的适当转动撞击球看有无雾喷出6. 空压机压力不够，调大压力看一看。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:07
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism绘制热图（Heatmap）如何绘制？
多多猪: 热图（Heatmap）广泛应用于数据可视化，因其丰富的色彩变化以及生动饱满的信息表达被广泛应用于多种分析场景。那么今天就为大家介绍如何使用Graphpad prism来绘制这种图表。操作步骤1、首先，在welcome界面创建Grouped表或者Multiple variables表均可；2、输入数据...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:29
色谱
问答 液相色谱保留时间为什么总在变？
哪托来了: 保留时间一直在变，说明系统没有平衡好，可以从多个方面去排查原因。a.流动相可能是最主要的原因，流动相平衡时间是否充足，管路有没有气泡，流动相中有机相是否蒸发，比例阀工作是否正常？b.泵有可能存在问题，输液是否正常，压力是否稳定，泵密封垫是否完好，是否有漏点？c.色谱柱也需要排查，是否恒温，是否有漏液...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:45
制药 国内注册
问答 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
加菲: 原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:37
临床试验
问答 如何储存试验用药品？
pzbp666: 　试验用药品最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药品由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药品的储存条件—定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。应由申办者向研究者提供有关药品储存条件的资料。应限制可接触到试验用药品的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者处方。　　所有从申...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何装溶液？
多多猪: 装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:48
国内注册 医疗器械
问答 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？
pzbp666: 除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？
多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
设施设备 验证确认
问答 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？
呵呵呵: 测试露点、含油量，粒子、微生物（没法测沉降，空气采样器测试浮游菌）。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。ISO-8573里面有不同等级的露点标准，-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度，空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2....
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 减速机的作用是什么？
哪托来了: 改变原动机输送到工作机的转速和扭矩。机械式、液力耦合式；固定速比、可调速比。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:36
计算机化系统验证
问答 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？
多多猪: 首先审计追踪属于电子数据的一种，且属于元数据，电子数据的审核不应脱离开审计追踪。电子数据与审计追踪的审核应重点关注与CQA与CPP相关的数据。审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应，实验室数据审核的周期及频率应基于风险评估确定，涉及直接影响患者安全或产...
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