ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:37
制药
问答 生物类似药的适用范围？
加菲: 适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。建议使用与参照药类似的宿主细胞和表达体系，因为不同的细胞类型会影响翻译后修饰的模式，如糖基化等。如果使用不同于参照药的表达体系，需进行充分的药学比对研究证明所表达的蛋白具有相同的氨基酸序列、相当的高级结构和翻译后修...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48
数据完整性
问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？
trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
国内注册 医疗器械
问答 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31
审计追踪
问答 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？
呵呵呵: 如果只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤必须由第二人审核”。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？
LX3345680188: (1)  在汽轮机启动时，蒸汽经节流后通过喷嘴去推动调速级叶轮，节流后蒸汽熵值增加，焓降减小，以致作功后排汽温度较高。在并网发电前的整个启动过程中，所耗汽量很少，这时做功主要依靠调节级，乏汽在流向排汽缸的通路中，流量小、流速低、通流截面大，产生了显著的鼓风作用。因鼓风损失较大而使排汽温度升高。在转子...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:07
洁净车间
问答 更衣后段的静态级别问题？
呵呵呵: GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段，应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域，可以规定为过渡区，对于动态要求自行制定可接受标准。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:28
兽药
问答 38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？
LX3345680188: 国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:11
检验方法
问答 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？
风清飞扬:   标准要求是不少于1分钟  
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:15
化妆品
问答 化妆品中哪些是添加禁用物质?
轻甜甜: 甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-04 23:40
医疗器械 ISO13485
问答 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？
pzbp666: 不是必须要做，PQ主要关注设备性能，如灌装装量、踢废功能、A级层流送风性能。理由：设备的PQ考察的是设备的性能，无菌保证以培养基模拟灌装和后续的工艺验证来确保。GMP实施指南 2010版 无菌药品
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:13
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
呵呵呵: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:26
试验方法
问答 AQI与原来发布的API有什么区别？
pzbp666: AQI与原来发布的空气污染指数（API）有着很大的区别。AQI分级计算参考的标准是新的环境空气质量标准（GB3095-2012），参与评价的污染物为SO2、NO2、PM10、PM2.5、O3、CO等六项；而API分级计算参考的标准是老的环境空气质量标准（GB3095-1996），评价的污染物仅为SO...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

不良事件

UDI

检验仪器

matlab

IEC 60601

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1