计量检定规程

计量检定规程

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 17:00
精益管理
问答 产品上的LOT是什么意思?
风清飞扬: LOT.NO是lot number的缩写，是“批号”的意思。 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批号相关信息 1、为了事后追踪这批产品的责任...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:30
计算机化系统验证
问答 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？
多多猪: 具体的办法是，在 “单元格的格式”窗口中，选择“锁定”，然后在“保护工作表”窗口中选择“保护工作表及锁定的单元格内容”，再加上密码来控制Excel的修改；经过测试的模板应该将输入内容清空，工作表经保护，并加上密码。正式发布的模板应该按GMP文件管理，有相应的审批流程，存档备案。如果EXCLE用于GM...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-04-24 23:41
质量人小管家
问答 如何在质量人发表一篇文章？
质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[文章]，即可进入提问页面。发表文章步骤第一步：输入您的文章标题；第二步：选择适合您文章内容的分类 ；（如果您拥有自己的专栏，可以选择是否加本篇文章放入您的专栏）第三步：选择一张适合您文章内容的图片作为您文章的封面；第四步：输入文章内容；（可使用编辑器进行简单的文本编...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 13:00
质量活动
问答 质量控制都包含哪些内容？
似水流年:  ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:56
国内注册 医疗器械
问答 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。&...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 09:45
洁净车间
问答 洁净区消毒清洁有哪些？
薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24
计算机化系统验证
问答 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？
薛定谔的龙猫: 应该对用户账户及权限进行登记管理  密码不应进行登记管理   他人知道你的密码 若使用你的账户进行进行相关操作  无法保证实际操作追溯至实际操作人 密码忘记时应由管理员进行密码重置   再次使用时首先修改自己的密码   至于不按密码策略进行设置 &n...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:34
UDI
问答 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？
bullet: 是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:25
MDR
问答 什么是通用规范（Common Specification）？
多多猪: 法规Article 2.71将通用规范（Common Specification）定义为“一套不同于标准的技术和/或临床要求，为器械、过程或体系提供了合规的方法”。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39
欧洲药典 EDQM
问答 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？
青云之上: You can contact us via the EDQM HelpDesk. For information on how to use the EDQM HelpDesk, please see the HelpDesk User Manual.您可以通过EDQM HelpDesk联系我们。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:40
计算机化系统验证
问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？
pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:40
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？
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