什么是A3报告

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什么叫可溯源性？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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什么是PMC？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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什么是验证？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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