国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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什么是关键工序和特殊工序？

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试验方案的目的是什么？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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OHSAS与OHSMS有什么区别

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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CQC认证是什么认证？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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