计量检定规程

计量检定规程

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kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？
kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:24
国内注册 制药
问答 新药注册申请申报需要准备那些资料
似水流年: 1.综述资料① 药品名称。② 证明性文件。③ 立题目的与依据。④ 研究结果总结及评价。⑤ 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。⑥ 包装、标签设计样稿。2、药学研究资料① 药学研究资料综述。② 生产用原材料研究资料:（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;（2）生产...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:44
验证确认
问答 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？
多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:28
SPC
问答 SPC控制图α风险和β风险是什么意思？
加菲: α风险：即使过程时候处于受控状态，由于偶然原因也可能有某些点落在控制限之外，如果判断为异常，那么这个判断是错误的，其发生概率为α。在3σ方式下，α=0.27%。如下图所示：β风险：如果过程是异常，但也会有部分点位于控制界限内，如果抽取到这样的产品，就会被判断为正常，从而犯了第二类错误，即漏发警报。犯...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-13 13:06
审计认证 食品
问答 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？
呵呵呵: 1.HACCP手册 2.质量手册3.管理评审控制程序和管理评审纪录 4.质量目标评估记录 5.内审程序，计划，记录 6.管理例会记录 7.客户投诉处理程序/纪录 8.顾客满意度调查记录 9.供应商评估监控程序及记录 10.文件和记录控制程序 11.产品规格描述（原料，辅料，包装，终产品） 12.建立...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:01
实验室
问答 什么是pH标准缓冲溶液？
qwe232323: pH缓冲溶液是一种能使pH值保持稳定的溶液。如果向这种溶液中加入少量的酸或碱，或者在溶液中的化学反应产生少量的酸或碱，以及将溶液适当稀释，这个溶液的pH值基本上稳定不变，这种能对抗少量酸碱或大或小稀释，而使pH值不变化的溶液就称为缓冲溶液。pH标准缓冲液有以下特点：1.1 标准溶液的pH值是已知的，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:40
临床试验
问答 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？
多多猪: 细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因此，准备样品时一定要保证环境的清洁及产品包装的完整性，才能降低细胞毒试验失败的风险。若产品上市后是非无菌的医疗器械，建议模拟产品实际上市状态，送测前先做简单的清洁后再进行测试。若担心产品有微生物需要灭菌，则需要评估灭菌对于材料所产生的影响。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 23:02
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？
cyxwvoarn: 医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 13:54
有源医疗器械
问答 有源器械质量体系主要关注那些点呢？
呵呵呵: 安规、EMC、环境试验、可用性等。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:22
审计认证 国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？
打豆豆: （1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料； 　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 12:03
SQE
问答 SQE的工作重点应该放在哪里？
51zlzl: SQE的使命就在于通过对供应商的品质进行管理来保证进料品质。其核心目的在于保证进料的品质而不是去帮供应商做QE。SQE论专业，是比不过supplers的。但我们SQE遇到技术问题就不管了吗？当然不是，更何况在SQE的日常工作里面有几个case是需要多么专业的知识去解决的。SQE应该更多的时间去pus...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:56
设计开发 医疗器械
问答 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？
pzbp666: 依据YY/T0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需进行30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:47
微生物检验
问答 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？
呵呵呵: 铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌是外伤感染的重要病原菌，外用制剂的必须控制项目。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？
a1694241: 液体质控品不需要，干粉质控品需要。
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