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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 18:11
GCP
问答 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？
LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:23
行业
问答 什么是药物性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 药物性废物是指过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。主要包括：废弃的一般性药品，废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，废弃的疫苗、血液制品等。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:18
色谱
问答 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？
小懒虫: 气体样品进样：用注射器进样；用气体定量管进样，常用六通阀。 液体样品进样：微量注射器。 固体样品进样：固体样品溶解后用微量注射器进样，顶空进样法。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？
哪托来了: 1、避免使用盐酸盐，盐酸盐对钢质有腐蚀作用。2、缓冲液最好要现配现用，往往缓冲液是良好的菌类培养液，隔天或放置长时间实验时会有很多怪现象发生。3、实验后不可用有机溶剂直接过度，有机溶剂会处使盐类析出，造成液路或色谱柱堵塞，可用95：5的水甲醇冲洗。4、使用缓冲液要及时掌握pH范围，做到胸中有数。5、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:49
GMP
问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？
呵呵呵: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 08:43
有源医疗器械 检验测试
问答 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？
51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 什么叫急救药品(Rescuemedication)？
pzbp666: 在某些情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药疗效不足时用来缓解受试者症状，这就叫做急救药品。下面是一个急救药品的例子：　　在安慰剂导入期，向心绞痛患者提供GTN喷雾剂以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时将患者急救用药的情况记录在患者日记中。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:46
GCP
问答 排除标准和剔除标准的区别?
青青青: 试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 13:00
食品
问答 什么是食品的交叉污染，如何预防
小懒虫:  交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害：        在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:48
文件记录
问答 如何编制作业指导书（sop）
薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程 作业指导书的格式（样例） 1、环境因素 根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素 根据ISO45001职业健康与...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:57
原子吸收光谱
问答 做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？
呵呵呵: 我认为是起氧化作用的，光用盐酸溶解单质锰粉后Mn应为+2价，是不是加入双氧水后溶液为紫红色或比较淡的紫红色，当然还有一种可能就是改变能够影响你要测定元素的其他干扰元素的性质。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:33
美国药典
问答 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？
加菲: 在美国药典USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND  PROCEDURES”项下有如下规定：6.40.10. Ignite to Constant Weight"Ignite to constant weig...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22
中国药典 菌种
问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定
LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31
审计追踪
问答 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？
呵呵呵: 如果只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤必须由第二人审核”。
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