药物分析

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
委托生产 医疗器械
问答 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?
a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。 
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:23
CDE 药品注册
问答 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？
yishen8888: （1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围； （2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:06
设施设备
问答 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？
51zlzl: 洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-31 16:19
偏差
问答 偏差分类有什么要求
加菲: WHO对于不同分级的偏差报告要求是不同的。Minor Deviation一般偏差1.Skip of FEFO principle (first expired-first out) in raw material handling.没有按照物料的先进先出原则发放原辅料；点评：违反先进先出的原则更多影...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:05
化妆品
问答 化妆品中特殊化妆品如何区分
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》（国令第727号）第第七十八条明确，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。具体如何归类，请留意国家局的相关通告或政策文件。 
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:19
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？
:
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24
计算机化系统验证
问答 系统管理员不应该开启全部权限吗？
薛定谔的龙猫: 中国药品数据管理规范（征求意见稿） 第三十四条【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限。同理不建议管理员具有业务流程负责人和用户的权限。理由：CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）第三十四条参考：CFDA 药...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:58
质量角色 审核员
问答 如何成为一名管理体系国家注册审核员？
小懒虫: 管理体系审核员主要有质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS）、食品安全（FSMS）管理体系审核员，也有其他一些，但不是主流。审核员的基本条件：大专以上学历需有20年以上工作经验（毕业后开始计算）和中级以上职称，本科学历毕业4年即可，不限专业，有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27
GCP
问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？
LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-24 16:34
8D报告 六西格玛
问答 8D与六西格玛有什么区别
风清飞扬: 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤，它们是：小组成立、问题说明、确定和实施临时措施、寻找并确定根本原因、验证并确定永久纠正措施、实施永久纠正措施、预防再发生、小组祝贺。6σ是以顾客为导向 ... 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？
你瞅啥: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（四）对治疗严重危及...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:18
供应商
问答 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？
哪托来了: 信息邀请书 (RFI) REQUEST FOR INFORMATION A solicitation document used to obtain general information about products, services, or supplier It is an informat...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 08:59
国际注册 制药
问答 原料药在ICH注册指南要求有哪些
加菲: 1）ICH Q7，原料药GMP指南，2000年11月10日批准实施 定义了什么是原料药起始物料，并规定“从起始物料的引入开始，中间体和原料药的生产，应遵守GMP的规范”。 但该文件没有规定如何选择起始物料。 2）ICH Q11，原料药的开发和生产， 2012年5月1日批准实施 对应如何选择起...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38
原子吸收光谱
问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？
呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

方法与设施

审计认证

临床注册

EO灭菌

检验仪器

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1