水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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哪些房间需要装压差计？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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