如何注册医疗器械软件？

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申请TFDA注册流程是什么？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 如何申请分类界定？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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