注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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