质量报告

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:53
医疗器械技术评审
问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
51zlzl: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:33
设施设备 环境监测
问答 空调系统的高效过滤器是如何检漏的
似水流年: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？
你瞅啥: 适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 14:01
HES
问答 HES管理体系是什么
打豆豆: HSE管理体系就是指职业健康安全管理体系与环境管理体系;（ H-Health 健康；S-Safety 安全；E-Environment 环境）; 职业健康安全管理体系：英文名：Occupation Health Safety Management System.英文简写为“OHSMS“； 环境管理体...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:30
GCP
问答 试验方案谁来制定？
青青青: 研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:39
ARAI认证
问答 印度ARAI认证申请资料？
执手问年华: 测试阶段:1.AIS037的附录A2.特定产品的checklist3.AISO37符合性申明4.ECE测试报告(如适用)5.产品设计图纸6.体系证书7.其它ARAI要求的补充文件备注:样品需寄往ARAl实验室测试。审厂阶段:1.质量体系文件，如内审，管理评审，客户满意度及投诉等相关程序文件2.控制计...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-11-29 13:17
无菌医疗器械 法规标准
问答 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？
呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:08
CAPA
问答 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？
风清飞扬: 当因不符合事件、投诉、年度回顾。验证、审计。管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。简单流程：识别出所有偏差，进行风险评估，制定整改计划（CAPA），实施，检查，关闭。 点评：当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现偏差时，首先应识别出所有偏差，进行风...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:24
GLP
问答 医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况
LX3345680188:        医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:40
注册检验 医疗器械
问答 怎么理解医疗器械型号覆盖？
pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00
工艺验证
问答 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？
加菲: 串联过滤是一种形式，大部分的过滤是采用的串联的形式，一般易混淆的概念是组合过滤和冗余过滤，生物负载小，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时再串联一个，这种就是冗余过滤；生物负载大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，需要组合过滤才能达到除菌效果，这种一般叫组合；区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，组...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:46
国内注册 有源医疗器械
问答 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
沉默风云: 该部件可以作为物料或组分管理
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-10-25 21:06
培养基适用性检查
问答 无菌培养基适用性检查下的无菌性检查
风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 13:44
OHSMS
问答 申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料
LX3345680188: 1、企业营业执照2、职业病危害预评价、现状评价评价报告3、安全生产许可证4、生产工艺流程图及说明5、公司简介及体系认证范围说明6、职业健康安全管理体系组织架构图7、职业健康安全管理体系管理者代表任命书8、公司员工参与职业健康安全管理情况9、员工代表任命书和选举产生记录10、公司厂区平面图(管网图)1...
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