产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 如何申请分类界定？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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