医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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什么是可靠性试验

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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试验方案偏离的分类是什么？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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