手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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临床试验设计的4项原则?

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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警戒限/行动限怎么制定

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 什么是生物标记物?

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 什么是急救药物?

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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