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加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 13:02
临床试验
问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?
加菲: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异： 一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。 二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，IC...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:36
SPC
问答 在统计过程控制中如何进行合理的抽样
加菲: 抽样(Sampling)就是从研究总体中选取一部分代表性样本的方法。在SPC理论中，抽样是考虑到：1）经济性，即成本因素；2）有的质量特性只能进行抽样研究，比如需要通过破坏性实验获得的质量数据。显然抽样是有风险的，如果抽样不合理，其结果就是“管中窥豹，略见一斑”了，因此我们说要合理抽样（ration...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
汽车制造 IATF16949
问答 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？
冒牌货: 此要求适用于经过顾客生产件批准过程，并发运给顾客的产品。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 14:22
医疗器械技术评审
问答 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？
51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:57
机械制造
问答 防止汽轮机超速的措施有哪些？
LX3345680188: 防汽轮机超速的技术措施有：(1)  各超速保护装置均应完好并正常投入且工作正常。(2)  在正常参数下调节系统应能维持汽轮机在额定转速下运行。(3)  在额定参数下，机组甩去额定负荷后，调节系统应能将机组转速维持在危急保安器动作转速以下。(4)  调节系统的速度变动率不大于5%，迟缓率不大于0.2%...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:46
临床试验
问答 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？
多多猪: 包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:13
计量校准
问答 原材料检验、设备校准问题？
pzbp666: 1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06
IATF16949
问答 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 22:51
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂是如何分类的？
哪托来了: 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:33
MSDS SDS
问答 化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?
51zlzl: 《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000），General rules for preparation of chemical safety data sheet(CSDS)于2000年1月1日发布，2000年6月1日实施，旨在使我国化学品安全说明书（MSDS/SDS）编写格式和...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
UDI
问答 医疗器械唯一标识数据库是什么？
mdcg01: 是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、...
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