《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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