对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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