ANVISA认证

巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:44
医疗器械
问答 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？
pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-08 13:51
临床试验
问答 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
pzbp666: 可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:39
COC认证
问答 出口哪些国家需要做COC认证？
yishen8888: 世界上已有多个国家针对进口物品实施和制定强制性法规，所出具的证书在叫法上有些许不同，实际上则是大同小异，把它们都理解为COC证书即可。比如尼日利亚（叫做SONCAP Certificate，即SC）、肯尼亚（COC）、坦桑尼亚（COC）、博茨瓦纳（COC）、埃及（叫做Certificate of I...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:44
CFDA医疗器械注册
问答 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？
小懒虫: 建议阐述：产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:45
质量活动
问答 质量计划一般应包括哪些内容?
呵呵呵: (1)企业厂长(或经理)应当亲自领导，产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。(2)建立质量计划编制小组。(3)提出编制质量计划的指导原则。(4)准确无误地找出关键质量问题。(5)召开各种座谈会，征求对质量计划草案的意见。(6)质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
环境监测 GMP
问答 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？
kk444555: GMP中没有规定微生物的静态标准，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品第十一条规定了洁净区微生物监测的动态标准。在做空调系统验证时，微生物监测标准可参照动态标准进行。应当注意的是，对于D级区而言，重要的是监控趋势的变化，应当进行微生物监测的趋势分析并制定警戒限度和纠偏限度以及达...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26
机械制造
问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？
哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？
LX3345680188: (1)  在汽轮机启动时，蒸汽经节流后通过喷嘴去推动调速级叶轮，节流后蒸汽熵值增加，焓降减小，以致作功后排汽温度较高。在并网发电前的整个启动过程中，所耗汽量很少，这时做功主要依靠调节级，乏汽在流向排汽缸的通路中，流量小、流速低、通流截面大，产生了显著的鼓风作用。因鼓风损失较大而使排汽温度升高。在转子...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:52
工艺验证
问答 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？
多多猪: 针对工艺，范围指验证所覆盖的工艺区域，比如是从称量开始还是配制开始，是到轧盖结束还是到包装入库结束，确定范围后，可以考虑是在一个工艺验证方案还是在多个方案中体现。程度是指深度，做多深多细，一般与前期研究的深度有关。 
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:27
COC认证
问答 COC认证办理流程?
yishen8888: 第一步、提供资料给相关检验认证机构进行审核，预约验货。具体需要提供哪些资料，这还是跟出口哪个国家有关，不同国家会有些许的区别，但总体上也是大同小异。比如：出口尼日利亚：委托书（机构提供模板给客户填写）、装箱单、发票、测试报告（具体测试报告要用什么标准要向受理机构咨询）、FORM M; 出口肯尼亚：委...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:00
NOM认证
问答 谁可以且必须申请NOM认证？
xbs999: 根据墨西哥法律，NOM的持证方必须是墨西哥公司，对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发，由SECOFI,ANCE或NYCE审核，如果产品符合相关法规要求，就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书，产品才能打上NOM标志。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:31
医疗器械技术评审
问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？
pzbp666: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 13:31
审计认证
问答 检查表的作用和主要内容是什么？
su1314520: (1)审核项目/内容和要点，即“查什么"?“查什么""是明确需要审查的内容。审核的内容来自审核准则， 尤其是来自受审核方的体系文件，并考虑审核范围、审核计划的要求。检查表应结合受审核部门/过程应执行的体系文件的规定，列出审核要点，确保审核覆盖内容的完整和审核具有针对性。(2)审核的方法，即“怎么查 ...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:17
实验室 CNAS CMA
问答 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？
你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...
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