是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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