注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品适用范围是什么？

2344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1690 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 相关公证要求是指什么？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

767 浏览 1 关注 1 回答 0 评论