关于临床试验批件转让后临床登记问题

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临床试验中的监查员是什么？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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