医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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临床试验的数据如何处理

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 什么是GCP？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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