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多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-23 23:29
计算机化系统验证
问答 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？
多多猪: 需要对之前录入的数据的准确性以及完整性进行确认；对于是否只需要对使用的功能模块进行验证确认，需要基于风险评估，即并不是不使用的模块就不需要进行验证，如果通过风险评估分析该功能的风险可控则可以不验证，对于不使用的但存在中高风险的功能模块也需要采用风险控制措施。CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:35
机械制造
问答 CNC的中文含义是什么？
哪托来了: 计算机数字化控制，数控技术Computerized Numerical Control.
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:36
色谱
问答 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?
多多猪: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，在确定范围。 1.检出限 信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。 2.检出限 下限是检出限浓度，上限要包...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:48
有源医疗器械
问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？
多多猪: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:46
FDA 医疗器械
问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
LX3345680188: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-12-26 23:44
研发测试
问答 新产品的研发分为那几个阶段？
小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1.   新产品开发准备阶段 新产品概念设想市场调研 确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展 确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性 》新产品设想的筛选 基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:32
制药 国内注册
问答 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
加菲: 对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。   
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-16 12:47
偏差
问答 什么是偏差处理？
多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。  需要评估是否影响产品  产品的质量  产品的安全  有效性  纯度  有关法律法规 《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:45
内审员
问答 ISO9000内审员和外审员的区别？
小懒虫: 1、工作任务不同。内审员是企业内部建立用du来查找ISO体系在企业内部运行错误的，其主zhi要任务是管理评审，dao查漏，监督，以及提出整改方案。外审员是企业外部的人员，为准备通过或已通过ISO体系认证的企业进行审查，是否有不符合项以及是否办法ISO证书。2、产生方式不同。内审员的产生方式一般是经过...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:22
PDCA
问答 项目管理如何实施PDCA
pzbp666:
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:13
灭菌 EO灭菌
问答 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗
胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:27
抽样 GMP
问答 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？
ki1314520: 可以。点评：样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性，证实产品完成包装后质量属性不发生变化，可以在装箱前取样，但应注意成品留样应与市面销售包装保特一致。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-25 11:31
验证确认
问答 如何区分方法确认和方法验证
似水流年: 定义 方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”   方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。   方法验证：英文标准中称为...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26
医疗器械技术评审
问答 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？
aa201818: 通用计算平台一般需要满足信息技术设备安全要求 （含电磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等标准。医用计算平台一般需满足医用电气设备（ GB 9706系列）安全要求 （含电磁兼容）或实验室用电气设备 （ GB 4793系列）安全要求 （含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合...
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