《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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