工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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