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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:33
QA 偏差
问答 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？
多多猪: 谁发现问题谁启动偏差。根据偏差的影响程度组织相关人员进行评估，并制定CAPA。偏差发现人应详细记录偏差发现时偏差的详细情况，偏差发现时可能知道偏差发生的时间，也可能不知道。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:49
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:51
临床试验 医疗器械
问答 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？
小懒虫:        免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03
国内注册 医疗器械
问答 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？
呵呵呵: 二类医疗器械体系核查申请在“天津市医疗器械企业服务平台”网站按相应要求提交。根据目前平台设置，体系核查申请需要填写申请注册产品的“受理编号”，为了保证整体注册进度，建议在注册申请受理后第一时间提交体系核查申请，若有特殊原因无法及时提交，也应在受理后10个工作日内提交。（适用于新法规实施前的注册申请，...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？
你瞅啥: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（四）对治疗严重危及...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:58
药品研发
问答 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？
ki1314520: 01 摇瓶和反应器属于两种不同的培养容器，在参数控制方面本身存在差异，例如通气方式、剪切力，DO和pH控制等。02 补料量的差异，250ml摇瓶的初始培养体积为50ml，每天进行取样和考虑到挥发量较大，一般采取相同的补料策略的条件下，摇瓶的实际补料百分比略高于反应器规模的实际补料百分比。03 从接种...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:55
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?
kk222333: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:19
国标
问答 强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?
51zlzl: GB为国家强制性国家标准。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。GB/T是指推荐性国家标准(GB/T)，"T"在此读"推"。推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节，而自愿采用的国家标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:44
临床试验
问答 临床试验中的中心实验室数据是什么？
多多猪: 泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后，存储在中心实验室的数据。中心实验室在临床试验中运用非常广泛，因为能保证实验室检查结果的一致性，数据质量也更为可靠。这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的，有国际资质的中心检测实验室，也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。选定的中心实验室应该...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-03-17 19:02
欧亚联盟医疗器械注册
问答 在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？
小懒虫: 医疗器械法规往往因地区而异，因为几乎每个国家/地区都有自己的一套规则，制造商必须遵守这些规则才能将设备推向市场。这些规定通常相当复杂，但这种复杂性对于确保供人类使用的设备的安全性和有效性是必要的。本文概述了俄罗斯当前的医疗器械法规。负责监管俄罗斯医疗器械的机构是联邦医疗保健监督局，简称主管当局。主管...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:59
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的监管范围和要求
风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:51
药品研发
问答 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？
ki1314520: 添加筛选压力、不添加筛选压力添加筛选压力 添加筛选传代是为了保证细胞株稳定性，但细胞生长可能会比较缓慢，生产时会有压力的残留，需要做筛选压力残留检测。不添加筛选压力 不带压传代细胞生长不会受到压力的抑制，同时可以节约成本，但高代次的细胞株稳定性可能会较差。一般需要开展相应的稳定性研究证明去压之后细胞...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33
医疗器械
问答 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。（二）若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 14:11
环境监测 洁净车间
问答 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？
风清飞扬: 取样时间为静态暴露在30min以上，动态培养皿暴露时间不大于4小时。 取样方法； （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO&...
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