车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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