医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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