SWOT分析法

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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业需要提交哪些注册申请资料？
你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-30 14:24
制药
问答 制药什么样的工艺变更算重大变更？
加菲: 国家局对于工艺变更分成了两大类：一、不影响药品质量的生产工艺变更二、影响药品质量的生产工艺变更每一大类下又分别阐述了中药，化学药品，生物制品以及其他的情况。一、不影响药品质量的生产工艺变更一）中药I类和Ⅱ类变更1. I类变更：此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:39
医疗器械技术评审
问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？
pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 22:49
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？
cyxwvoarn: （1） 不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。　　（2） 建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:02
ISO
问答 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？
pzbp666: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:13
质量活动
问答 如何为员工进行更好的质量意识培训
风清飞扬: 制定流程，培训考核，质量管理，质量改进
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:16
MSDS
问答 二氧化硫标准品打开后怎样保存？
呵呵呵: 按照NY/T1373-2007的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml，冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58
检验测试
问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？
哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:08
医疗器械技术评审
问答 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 11:56
EO灭菌
问答 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？
pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？
青青青: 申请人可以通过特殊医学用途配方食品注册申请系统，登录信息系统按要求提交电子材料，并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后，申请人可在注册申请系统中查询注册审批的具体进度。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:21
计量校准
问答 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？
51zlzl: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...
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